使用者85897302236982021-10-13 10:46:27

醫療器械按風險等級分為I、II、III三個管理類別，其中III類最高；同時，根據預期用途的不同，還分不同的產品大類，非常多，從6801到6877，產品大類下還分具體品種，比如：“一次性使用無菌注射器”就歸為III類-6815注射穿刺器械

醫療器械的許可證，主要由以下幾種：

1、醫療器械經營許可證：經營（銷售別人生產的產品）III類和絕大部分II類醫療器械，須事先取得經營許可證，但也不是說取得了經營許可證就可以銷售所有類別的醫療器械，必須看經營許可證上批准的大類別。如果經營許可證上批准的類別是III類醫用磁共振裝置，就不可以經營“一次性使用無菌注射器”，雖然都是III類，但醫用磁共振裝置屬於6828。

2、醫療器械生產許可證：生產III類和II類醫療器械，須事先取得生產許可證，和經營許可證一樣，也不是有了生產許可證就可以生產所有的醫療器械，規律同上。