王衝833005012021-06-19 20:11:15

醫療器械產品註冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新註冊。

醫療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

1、開辦第一類醫療器械生產或經營企業，省藥監局備案。

2、開辦第二醫學教育|網編輯整理、三類醫療器械生產或經營企業，省藥監局審批發證，工商註冊。

3、醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產註冊證書後，方可生產。

4、首次進口的醫療器械，必須取得SFDA進口註冊證書後，方可申辦進口手續。

擴充套件資料：

注意事項：

醫療器械說明書和標籤的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致，醫療器械標籤的內容應當與說明書有關內容相符合。

醫療器械說明書和標籤對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規範的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

醫療器械說明書和標籤中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定，無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。