呼吸科筆墨醫生2019-03-11 14:18:23

藥，尤其是現代藥，治病防病，直接關係到人體的健康。藥物的研發與製造，具有嚴格的規範和流程，馬虎不得，萬不可違背。

因此任何一種新藥在上市前都要做很多試驗，包括臨床試驗，又叫做藥物臨床試驗。隨著我國醫藥市場的發展，臨床藥物試驗也增長迅猛。

作為一名曾經參與過多項藥物臨床試驗的研究者，經常碰到很多適合參加藥物臨床試驗的患者（準確的說叫做受試者），對藥物臨床試驗並不是很清楚，在參加之前都有很種顧慮，有時候也會提出題幹所類似的問題。所以，很有必要講一講藥物臨床試驗的相關知識，從中可以找到相關的判斷和答案。

藥物臨床試驗，又叫做藥物人體試驗。主要是透過科學規範的方法，在人體身上進行系統的研究，驗證藥物的有效性和安全性，是現代藥物註冊和上市的必備過程。

藥物臨床試驗一般分為藥物等效性試驗、I、II、III、IV期。

I期：為早期人體試驗，目的主要是明確藥物在人體內的分佈、吸收、代謝等情況以及人體的耐受程度和安全性。研究物件不適宜在醫院的患者，一般是從社會上招募健康志願者（受試者）。

II期：初步評價藥物在目標適宜人群中的療效和安全性，並且為3期臨床試驗做準備，為後面的臨床試驗方案設計、給藥劑量和方式等提供依據。

III期：為確證階段。一般透過進行隨機盲法對照試驗（RCT），進一步證實藥物的治療作用和安全性。樣本量一般比較大，設有對照組，而對照組為安慰劑或上市的同類藥品。也就是說參加該期的臨床試驗，有可能使用的是完全沒有藥物效應的安慰劑。

IV期：為藥物上市後的研究。有些藥物雖然已經上市了，但是出於某些方面的目的，要進行一些後期的大更大樣本的臨床研究，進一步明確藥物的不良反應、藥物效應，還有一些是為了擴大藥物的適應症。最多見於一些前期上市並沒有經過正規的藥物臨床試驗的藥物（以中成藥最為多見）。

從上面的介紹也可以看出，

在醫院，也就是藥物臨床試驗基地（機構）所進行的藥物臨床試驗主要是II~IV期，其中II期的風險最大，III和IV期的風險都比較小。

因此，從個人方面來講，如果恰巧有適應症的話，一般是樂於參加IV期臨床試驗，III期也是可以考慮的。畢竟藥物臨床試驗有一套嚴格的規範（GCP），必須遵守科學與倫理的原則（赫爾辛基宣言），任何情況下，首先保護受試者（患者）。