匿名使用者 1級 2014-05-19 回答

不是所有的試驗方案都需要界定是否在藥物的半衰期內對不良事件進行追蹤，因為不是每個藥物都可以明確的半衰期資料，比如中藥複方！因此，對這個問題也需分情況決定。對於化學藥物、半衰期有明確資料支援的、臨床試驗研究有明確毒副反應需要用藥後繼續追蹤的，方案中應明確規定末次訪視後後續訪視時間、內容和不良事件！反之，在末次訪視結束、病人出組後，該病歷即可作為完成研究對待。

匿名使用者 1級 2014-05-19 回答

首先是嚴格執行SAE的定義。如果超出了方案規定的隨訪時間窗，受試者所發生的事件不應被定義為SAE。也就不用記錄在CRF上。但此事件如果不能很確定的排除與藥物的關係，應當另作記錄，在接下來大規模的的臨床試驗中作為重點觀察指標。

偏執的傲 1級 2014-05-19 回答

我是剛剛學習的，覺得應該按照試驗方案中設計好的隨訪期來定。

再看看別人怎麼說的。

匿名使用者 1級 2014-05-19 回答

一般要根據方案來，試驗結束後如果有安全性隨訪的，在安全性隨訪間發生的SAE應該上報，如果是在安全性隨訪以後發生的，就沒有必要上報了。所以，報與不報主要按方案來判斷，並不說在半衰期內的就上報，半衰期外的就不報。

匿名使用者 1級 2014-05-19 回答

方案中要求有隨訪期的，我覺得在沒有完成隨訪前，這個試驗都算沒有結束。如果在隨訪期間發生了不良事件，應該記錄