使用者781191316932019-03-15 15:16:19

人們衣食住行、教育、醫療、服務無一不可用質量來衡量其好壞。質量管理是指確定質量方針、目標和職責，並透過質量策劃、控制、保證和改進，實現目標。培育試管嬰兒的秘密基地-輔助生殖實驗室也有相應的質量管理指標。

關於IVF實驗室質量的19個指標

根據2017年維也納專家共識會議精神，推薦以下19個輔助生殖技術實驗室的質量指標，包括2個參考指標，5個質量指標，12個關鍵質量指標，具體如下：

一、2個參考指標（RIs）

1獲卵率：

獲卵率是指在超聲引導下獲取的卵母細胞數量與扳機時測量得到卵泡數量的比例，它是衡量卵母細胞數量是否達到最大的一個指標。不受實驗室操作的影響，因此不能作為實驗室質量指標（PI）。其預期範圍：80%～95％，如果不在預期值範圍內，有必要調查臨床刺激方案是否有變化。

另外提出，為了最佳化治療結果，需要個體化治療方案。 由於卵巢刺激會影響一系列內分泌系統，密切監測患者的反應可以減少與卵巢刺激相關的許多風險。卵巢刺激對卵母細胞質量和發育能力有所影響，最成功的IVF機構應當是胚胎師和臨床醫生相互交流，並定期和有效地溝通與卵巢刺激相關的一系列臨床結局。

2ICSI卵母細胞成熟率：

ICSI卵母細胞成熟率指ICSI注射時（扳機後40±1小時）具有核成熟的卵母細胞數目和獲取卵母細胞數目的比例。不是實驗室質量指標（PI），數值不受實驗室操作的影響。預期範圍：75%～90％，若不在預期範圍內，應當回顧卵巢刺激方案、扳機或取卵操作是否變化。

二、5個質量指標（PIs）

1處理後精子活率

IVF治療的建議：

處理後至少90％的前向運動，其基準為至少95％的前向運動；ICSI治療的建議：沒有推薦的臨界值，活動精子是首要條件，在沒有活動的情況下，進行低滲檢驗。

2IVF多精受精：

IVF多精受精指第1天（授精後17±1小時）具有超過兩個原核的受精卵母細胞佔授精卵母細胞的比例，一致認為，IVF多精受精率小於6％，高於此比例，報告並調查分析原因。

3、4IVF和ICSI後單原核率

IVF和ICSI後單原核率指第1天（授精後17±1小時）受精的卵母細胞有一個原核的比例，一致認為，

IVF週期的1PN率應 <5％，ICSI週期 <3％，

應報告並調查分析高於該比例的原因。

5優質囊胚發育率：

優質囊胚發育率指優質囊胚的數量與正常受精卵母細胞數量的函式關係。該指標代表了培養系統支援受精卵形成優質囊胚的能力（即形成內細胞團，滋養細胞和胚囊腔），以及胚胎活力的指示。

參考值為：合格值≥ 30％; 期望值 ≥40％

（第5天囊胚）

三、12個關鍵質量指標（KPIs）

1ICSI卵子退化率

ICSI卵子退化率是指ICSI注射精子時、或在第1天受精評估時退化的卵母細胞和成熟卵母細胞的比例，主要與卵子質量和ICSI操作技術有關，與拆顆粒細胞操作關係不大。

參考值：合格值 ≤10％; 期望值 ≤5％。

2ICSI正常受精率

ICSI正常受精率是指第1天受精卵的數量（注射後17±1小時評估2原核和2個極體的存在），佔注射的所有MII成熟卵母細胞的比例。

是實驗室操作的常見、有效的指標，代表著卵子質量和/或ICSI操作人員的技術水平。參考值：合格值 ≥65％，期望值 ≥80％。

3IVF正常受精率

第1天受精卵（在授精後17±1小時評估2原核和2極體的存在）佔所有授精卵母細胞卵丘複合物的比例，

是實驗室質控的重要指標

，因為它依賴於有效的配子操作過程和培養，因此是整個IVF系統的衡量標準。

參考值：合格值≥60％，期望值≥75％。

4受精率失敗（IVF週期）

在第1天（受精後17±1小時）沒有一個卵母細胞有受精跡象的週期比例，代表了精子質量，卵母細胞啟用能力等。一致認為

IVF完全受精失敗週期的比例應小於5％。

5卵裂率

Day2（受精後44±1小時）卵裂的胚胎數與Day1具有2原核或2極體卵子數的函式關係，

反映實驗室培養系統是否適合胚胎髮育，低卵裂率提示了培養系統不合格。參考值：合格值≥ 95％; 期望值≥ 99％。

6、7胚胎髮育率

胚胎髮育率指第2天（培養後44±1小時）或第3天（培養後68±1小時）每個正常受精的卵母細胞卵裂為4細胞或8細胞胚胎比例，這是培養系統根據預期階段支援卵裂的能力的指標，並提供了生存力和質量的指示。

參考值為：第2天，能力值≥50％，基準≥80％；第3天，能力值≥45％，基準≥70％。

8囊胚形成率

囊胚形成率指在授精後116±2小時（第五天）觀察到的囊胚數/正常受精卵母細胞的數量的比例，代表培養系統支援受精卵母細胞形成囊胚的能力（即形成內細胞團，滋養層和囊胚腔），並提供胚胎存活力的指示。 應該注意的是，

該定義僅考慮囊胚泡形成，不考慮胚泡期或胚泡質量。參考值：合格值≥ 40％; 期望值≥ 60％（第5天）。

9活檢成功率

活檢成功率指能檢測到DNA的活檢樣品數佔待檢測樣品數的比例，

代表胚胎師將活檢樣本轉移到試管的技術水平。參考值為：合格值 ≥90％; 期望值 ≥95％。

10囊胚冷凍解凍復甦率

囊胚冷凍解凍復甦率指冷凍解凍後存活的胚胎比例，合格值≥90％，期望值≥99％。

一致認為，

解凍存活胚胎不應該是KPI，因為它反映了操作員的技能，

由於丟失胚胎是罕見，專家組無法估計能力值。

11、12種植率（卵裂期、囊胚）

孕囊數與移植（卵裂期、囊胚）胚胎數的函式關係%，

種植率提供了實驗室整體效能的指示

，因此整體低種植率是系統性問題的嚴重跡象。

卵裂期（第2天或第3天）：合格值≥25％，期望值≥35％；囊胚：合格值≥35％，期望值≥60％。

以上19個實驗室指標主要基於專家意見，未來的研究可能需要更新推薦的這些KPI，及其定義、合格值以及期望值。每個ART實驗室應根據實驗室組織和流程選擇自己的一套KPI，並開發系統、透明和一致的資料收集分析以及KPI計算方法。