使用者92254604091952022-05-27 12:49:58

【第一類醫療器械生產企業】

開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。需要注意的是，一類醫療器械生產不需要生產許可證，有營業執照就行。

辦理材料：

1、《第一類醫療器械生產備案表》；

2、所生產產品的醫療器械備案憑證影印件；

3、營業執照和組織機構程式碼證影印件；

4、法定代表人、企業負責人身份證明覆印件；

5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明覆印件；

6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

7、生產場地的證明檔案，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的影印件（生產場地證明檔案的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；

8、主要生產裝置和檢驗裝置目錄；

9、質量手冊和程式檔案目錄；

10、工藝流程圖。