濤聲依舊982262021-06-06 16:04:13

（1）它是利用活的細胞作為表達系統來製備產品，因此，所獲得的蛋白質產品往往分子量較大，並具有複雜的分子結構。

（2）許多基因工程生物製品都是參與人體一些生理功能精密調節所必須的蛋白質，它們在極微量的情況下就可以產生顯著的效應。在性質或劑量上的任何偏差，都可能貽誤病情甚至造成嚴重的危害。

（3）宿主細胞中表達的外源基因，在轉錄或翻譯、工藝放大等過程中都有可能發生變化。

（4）分泌量極低而生理、藥理活性極高。大多數的細胞生長因子在組織中的含量比一般內分泌激素更低，但引起的生物學反應卻有逐步放大的作用，故作為生物製品的使用劑量非常低。

（5）具有細胞和組織特異性。大多數細胞生長因子都有各自的特異性細胞表面受體，它們引起的反應都是透過與受體結合，以形成的受體。配體複合物而開始的，因此，生長因子只對其相應的受體細胞才有活性。

（6）要求進行理化鑑定，包括產品的特性、純度及與天然產品的一致性，如N-端15個氨基酸序列、肽圖、聚丙烯醯胺凝膠電泳與等電聚焦電泳、高效液相色譜等分析。 （7）要求進行外源核酸合抗原檢測，規定每劑量DNA含量不超過100pg，細胞培養產品中小牛血清含量必須合格。成品中不應含有純化過程中使用的試劑，包括色譜柱試劑和親和色譜用的鼠IgG等。

（8）生物活性或效力實驗結果應與天然產品進行比較。