使用者71019645783022022-04-27 10:07:19

管理辦法：

辦法一：醫療器械委託生產的委託方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》，或者按照本辦法規定進行了第一類醫療器械生產企業告知登記，並且取得醫療器械註冊證書的生產企業

辦法二：其生產範圍應當涵蓋受託生產的醫療器械，生產條件，檢測能力，質量管理體系應當與受託生產的醫療器械相適應

辦法三：一次性使用的無菌醫療器械以及國家食品藥品監督管理局另有規定的其他醫療器械，除應當符合上述規定外，受託方還必須具有涵蓋受託生產產品的醫療器械註冊證書