最愛這撮呆毛2022-01-08 05:32:28

2021年首營企業和首營品種稽核制度 萊垍頭條

1為確保經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》等法律、法規，特制定本制度。 萊垍頭條

2首營企業，是指與本企業首次發生藥品供需關係的藥品經 營企業。首營品種，是指向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。萊垍頭條

3藥店應對首營企業和首營品種進行質量稽核，確保供貨單 位和所經營藥品的合法性。 萊垍頭條

4購進首次經營藥品或首營企業開展業務關係前，業務部門 應詳細填寫“首營品種企業審批表”，連同規定的資料及樣品報質量管理部。 垍頭條萊

5審批首營企業和首營品種的必備資料： 5。1首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照影印件； 5。2與本藥店進行業務聯絡的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員___影印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委託企業原印章和企業法定代表人印章和簽字的法人委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期； 5。3購進首營品種，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照影印件、藥品質量標準、藥品生產批准證明檔案、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標籤、說明書實樣及批文等資料。 萊垍頭條

6質量管理部對業務部門填報的“首營品種企業審批表” 及相關資料和樣品進行質量稽核後，報質量負責人審批。萊垍頭條

7首營品種及首營企業的稽核以資料的稽核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作為準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，並由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 條萊垍頭

8首營企業和首營品種必須經質量稽核批准後，方可開展業 務往來，購進藥品。 萊垍頭條

9首營品種或首營企業的審批原則上應在1天內完成。垍頭條萊

10質量管理部負責收集稽核批准的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。 萊垍頭條