寫在開頭：接下來的內容我可能會在有需要的部分加上部分自己的觀點和理解，這部分的內容我會標成斜體，請看到這篇文章以及以後文章的小夥伴注意區分哦~

4。6 Investigational Product（s）

4。6。1 Responsibility for investigational product（s） accountability at the trial site（s） rests with the investigator/institution。

研究者或研究機構應當為研究藥物在研究中心期間承擔責任。

4。6。2 Where allowed/required， the investigator/institution may/should assign some or all of the investigator‘s/institution’s duties for investigational product（s） accountability at the trial site（s） to an appropriate pharmacist or another appropriate individual who is under the supervision of the investigator/institution。

研究者或研究機構應當授權部分或全部的關於對研究藥物的責任給合適的藥劑師或者其他受研究者或研究機構監督的合適的個人。

4。6。3 The investigator/institution and/or a pharmacist or other appropriate individual， who is designated by the investigator/institution， should maintain records of the product’s delivery to the trial site， the inventory at the site， the use by each subject， and the return to the sponsor or alternative disposition of unused product（s）。 These records should include dates， quantities， batch/serial numbers， expiration dates （if applicable）， and the unique code numbers assigned to the investigational product（s） and trial subjects。 Investigators should maintain records that document adequately that the subjects were provided the doses specified by the protocol and reconcile all investigational product（s） received from the sponsor。

研究者（或研究機構）以及藥劑師或其他被研究者（或研究機構）授權的合適的個人應當維護藥品供應給研究機構的記錄，研究中心藥品庫存、每一位受試者的使用記錄以及未用藥品返回申辦方或其他處置。這些記錄應當包括日期，數量，批號/序列號、效期，以及分配給研究藥物/受試者的識別碼。研究者應當維護記錄以確保受試者均被被提供了依照研究方案的劑量以及核對了所有申辦方提供的研究藥品。

4。6。4 The investigational product（s） should be stored as specified by the sponsor （see 5。13。2 and 5。14。3） and in accordance with applicable regulatory requirement（s）。

研究藥品應當依照申辦方要求以及監管當局要求儲存。

4。6。5 The investigator should ensure that the investigational product（s） are used only in accordance with the approved protocol。

研究者應當確認研究藥物僅依照獲批的研究方案進行使用。

4。6。6 The investigator， or a person designated by the investigator/institution， should explain the correct use of the investigational product（s） to each subject and should check， at intervals appropriate for the trial， that each subject is following the instructions properly。

研究者或其授權的人應當向每一位受試者解釋研究藥物的正確使用，並且定期核查受試者是否遵循醫囑用藥。（

通常是在隨訪時進行或在on site visit之間安插電話訪視

）

4。7 Randomization Procedures and Unblinding

The investigator should follow the trial‘s randomization procedures， if any， and should ensure that the code is broken only in accordance with the protocol。 If the trial is blinded， the investigator should promptly document and explain to the sponsor any premature unblinding （e。g。， accidental unblinding， unblinding due to a serious adverse event） of the investigational product（s）。

研究者應當遵循試驗的隨機程式，並且確保僅依照試驗方案進行揭盲。如果試驗是盲態的，研究者應當及時向申辦方解釋進行提前揭盲的原因（例如，意外破盲，由於嚴重不良事件導致的揭盲）。

哈哈，這一篇就稍微短一點哈，接下來是知情同意的部分，因為很重要也比較大篇幅，所以單開一篇，不接在這裡啦~