當我還在祖國海島上玩兒的時候，Julia給我發了一份新鮮出爐的MHRA釋出的資料完整性翻譯版，讓我深刻學習一下。

資料完整性的浪潮即將讓我們的行業的諮詢師們渾身溼透了。他們想要更多的信徒，想要讓QP覺得他們很厲害。事實上，即使他們只做了一張很普通的“資料完整性”幻燈片，QP也覺得好棒好厲害。真相是，大部分QP並不知道其中的奧秘。

製藥行業的資料完整性是為了確保藥品研發、生產、檢驗中所產生資料的準確、完整、一致、及時。具體資料完整性是什麼？我們先籠統地認為它是一種用來防止人為失誤、造假的手段就好。不過你不是指南起草者，也不是什麼都要懂一點的諮詢師。你會想：什麼元資料、ALCOA、真實複製、GAMP5、資料的生命週期……這些都是什麼鬼我根本不想知道快扔走！

這一切並不在你學習的範圍內。你只關心這樣一個問題：它會為你的工作帶來怎樣的變化？

1、你的造假難成本會越來越高。

造假，就是你做HPLC同一個樣品經常會多進幾針樣品，等待結果，然後知道你滿意的那個圖譜出現的時候，把前面的圖譜都刪掉或者編成系統性適用性實驗的這種行為。如果按照指南來做，這你就不行了，因為你要弄相應的許可權設定或者付費升級系統，來保證你的操作員並沒有許可權去刪除或者修改前面的資料。

——資料完整性就是防止這種“假”的利器。比如你寫錯紙質記錄了，需要畫個橫線然後寫上正確的內容，並且簽名寫日期，而這個行為也是資料完整性的一種體現，雖然這種行為還是可以造假。

2、你那個當QA的男朋友（如果你有）就要晚點下班回家了。

資料完整性是繼新版GMP之後唯一一個通吃QC、生產、裝置、物料、研發等多個跨部門的重要缺陷專案。因為這種大面積的覆蓋，QA需要為之付出更多的時間（剛開始的階段）來起草更多的SOP，做更多的驗證。他又不能六點下班回家給你買路口油菜花了。

3、你工作起來不自在了。

越來越多的許可權要求限制住你了。進入生產區，刷個指紋，出個生產區刷個指紋。登入液相輸入個密碼，跑完個圖譜，登出登入帳戶（因為你沒關機許可權）。你再也不能用123456/000000這種密碼當作制水站PLC介面的登入密碼了，你得自己想個花式密碼了。你想悄悄的刪除一個數據，也不行了，得讓上級領導來幫你刪除了。其實真做起來也並沒有想象的那麼麻煩。

這裡簡單說下製藥工作中許可權設定的兩個原則：

最小許可權策略：給予工作人員最小的許可權配置就能讓他進行該崗位的工作，其餘的許可權一概不給。

最大共享策略：在保證生產、檢驗、研發流程的保密性、安全性、合規性的前提下，最大程度地開放許可權。舉個例子，製藥企業的《檔案起草、稽核、發放標準操作規程》（大概是這個名字）是所有在藥企內工作員工都可以閱讀的一份檔案。

4、正因為你的公司管理越來越嚴格了，以前掩蓋的問題越來越容易暴露出來了，領導會罵娘了，以前那麼多問題你們怎麼不報告上來，都當我是海綿寶寶蒙著呢？

5、當你稽核批檢驗記錄的時候，不用點一頁一頁的翻，直接點“下一頁”。

無論官方還是基層員工，都想用電子化系統啊，終於有個藉口了啊。過幾年老闆再也不能說沒錢不買系統了。MHRA指南中明確指出，希望企業使用電子化系統（計算機化系統），並且不希望用了電子化系統之後又回到紙質記錄，要順應時代潮流。

6、找資料更方便了。

還在為查一個關聯資料，而翻遍整個檔案室麼？還在為找幾年前的一個清潔驗證資料，而搬下一大摞箱子的苦力活麼？

莫慌、莫慌抱緊電腦，MHRA提了一個“動態資料”概念：以資料庫格式存在的動態電子記錄則可以進行追蹤、趨勢分析和查詢。

簡單來說就是需要建立一個基於電子化系統的資料庫，方便及時的呼叫。

總之，製藥行業的資料完整性可以更有效地組織製藥工作中的資訊，並讓研發、生產、檢驗等工作得到更好的支援；並在減輕管理的負擔的同時，讓操作人員獲得不同的體驗（超出我許可權的事情，領導去做啊，領導去做啊，重要的事情說三遍，領導去做啊）。

沒有炫耀的意思，這些內容出於個人對資料完整性的好奇，導致我多看了一些材料，並且諮詢了行業的專家。大致上，我能保證這些內容都是可信的，對普通從業者而言，這些已經足夠。

或許下一次，我寫得更詳細一點，甲方或者乙方們再也不會輕易騙走你的鉅額預算。

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