ngdzh123472019-11-08 16:56:23

主要內容：商品名，化學名，規格，用法用量，藥理毒理，適應症，藥代動力學，貯藏，注意事項，藥物相互作用，臨床評價等。制定原則：

（1）必須堅持質量第一，充分體現“安全有效，技術先進，經濟合理”的原則，並要儘可能採用先進標淮，使標準能起到推動提高質量、保證擇優發展和促進對外貿易的作用。

（2）要從生產、流通、使用的各個環行去考察影響藥品質量的因素，有針對性地規定檢測專案，切實加強對藥品內在質量的控制。

（3）檢驗方法的選擇，應根據“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，要強調方法的適用性，並注意吸收國內科研成果和國外先進經驗；既要考慮當前國內實際條件，又要反應新技術的應用利發展，進一步完善和提高檢測水平。

對於某些抗生素、生化藥品和必須採用生物測定的品種，在不斷改進生物測定法的同時，也可採用化學和儀器分析的方法控制其純度。

（4）標準中的限度的規定，應密切結合實際要保證藥品在生產、貯存、銷售和使用過程中的質量，並可能全面符合規定：在制定藥品質量標準過程中，對一些細節有一些具體的規定。